Quali case farmaceutiche producono i farmaci generici? Davvero sono efficaci?
La storia comincia nel 1996. Inseguito all'approvazione della legge 425 dell'8 agosto dello stesso anno chesancisce la nascita del farmaco generico,1996, nasce l'azienda DOC Generici. L'azienda è stata creata dagli sforzi congiunti di tre noti gruppifarmaceutici: Chiesi Farmaceutici, Zambon e la canadese Apotex, leader nel mercato americanonella produzione e distribuzione di farmaci generici.
L'attività distributiva vera e propria inizia nel 2001 quando, in seguitoall'approvazione della legge 405 del 16 novembre di quell'anno, vienecodificato l'obbligo in capo al farmacista, ogni qualvolta il medico non abbiaespressamente indicato che il medicinale prescritto si intende insostituibile,di fornire all'utente il farmaco generico avente il prezzo più basso tra quellidisponibili nel normale ciclo distributivo regionale.
Tra il 1996 e il 2001 DOC Genericipone le basi gestionali, organizzative e produttive che le consentiranno diessere tra le prime ad entrare nel mercato del farmaco generico.
Il generico deve essere per legge,bioequivalente alla specialità medicinale registrata: deve cioè avere lo stesso principioattivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessavia di somministrazione, e le stesse indicazioni terapeutiche.
Per queste suecaratteristiche il generico è sicuro ed efficace, come già dimostratodall'azienda che deteneva il brevetto della specialità medicinale, quindi laprocedura per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) èabbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenzaalla specialità medicinale di riferimento.
La bioequivalenza è un principio fondamentale poiché attesta che i duemedicinali, quello registrato e il generico, hanno lo stesso comportamentoterapeutico qualitativo e quantitativo.
Non è dunque sufficiente che la dose diprincipio attivo contenuta nel farmaco sia uguale, ma dovranno risultareidentici anche numerosi altri parametri, quali efficacia terapeutica, potenzadell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e della sua durata, effetticollaterali e loro incidenza.
Quando un generico arriva in farmacia, significache il Ministero della salute ha in precedenza accertato che il suocomportamento è perfettamente sovrapponibile a quello del medicinale diriferimento.
L'unica, importantedifferenza fra specialità medicinali egenerici è nel prezzo di vendita. La valenza economica del medicinalegenerico è un fattore molto importante che permette notevoli risparmi sia aicittadini che al Servizio Sanitario Nazionale.
La legge dice infatti che ilmedicinale generico deve avere un prezzo inferiore, al momento della suaimmissione in commercio, di almeno il 20% del prezzo della specialità diriferimento.
Il motivo è semplice: il prezzo di un medicinale brevettato tieneconto dei costi sostenuti dall'azienda farmaceutica per scoprire e sintetizzareil nuovo principio attivo. L'azienda brevetta il principio attivo e acquisiscecosì il diritto a commercializzarlo in esclusiva per il periodo ritenutonecessario affinché recuperi i costi dell'investimento per la messa a punto delnuovo medicinale.
Scaduto il brevetto sul principio attivo, i medicinali che locontengono possono essere prodotti e venduti anche da altre aziendefarmaceutiche. In questo caso, poiché non ci sono spese di ricerca darecuperare, il prezzo del medicinale deve essere più basso.
Nel caso di medicinali per i quali è scadutoil brevetto, ed esistano già in commercio generici corrispondenti, il ServizioSanitario Nazionale rimborsa la specialità medicinale di riferimento solo perun importo pari al prezzo più basso del medicinale equivalente in commercio; lalegge stabilisce che il farmacista deve informare il cittadino sullapossibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il genericocorrispondente, qualora disponibile in commercio, e prevede la facoltà per lostesso farmacista di sostituire ilmedicinale prescritto dal medico con il genericocorrispondente.
Tale facoltà del farmacista vienemeno solo nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l'indicazione "non sostituibile". Il cittadino èlibero di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista:in tal caso la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello delgenerico corrispondente sarà a suo carico.
Ormai usiamo i farmacigenerici da 10 anni, ma ancora non si è pienamente convinti che i farmacigenerici siano efficaci quanto quelli di marca, ad oggi solo il 10% deipazienti li sceglie, ma la piena maturità dei livelli Ue (dove toccano il 50%)è lontana. E le accuse non mancano: oggi persino alcuni medici iniziano a lamentare una diversa efficacia e tollerabilità dei farmaci genericirispetto a quelli di marca, e a volte sostengono che gli equivalenti non sonosempre ugualmente efficaci tra loro.Ildottor Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di ricerchefarmacologiche Mario Negri di Milano,sentenzia che è impossibile, se mai dovesse accadere, non dipende dai farmacigenerici.
I fattori che influiscono su un farmaco sono diversi:innanzitutto quelli ambientali (clima, conservazione) e poi quelli individuali(quel giorno l'organismo può reagire diversamente). E queste variabili valgonoper tutti i tipi di farmaci. In due situazioni è meglio non passare ai farmacigenerici, nel caso di medicinali anticoagulanti oantiepilettici. Sono molto personalizzati, vengono cioè prescritti in terapiecalibrate ad hoc sul singolo paziente.
Qualunque sostituzione con un farmaco nuovopuò portare a rischi che il medico curante deve prima ponderare con grandeattenzione. Per esempio una maggiore o minore coagulazione del sangue, unacrisi epilettica non prevista. Insomma, il rischio possibile è legato alcambiare farmaco in corso d'opera.
Quindi, per massima cautela, di solito siusa lo stesso medicinale, di marca o no. Però, se la terapia parte con un farmacoequivalente, non c'è rischio. Spero che questa mia ricerca aiuti anche voi asentirvi più sicuri nel scegliere un farmaco generico o equivalente al posto diquello di marca.
